Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude GLIOSPECT : étude visant à étudier l’apport d’une nouvelle technique peropératoire de spectroscopie de fluorescence pour améliorer l’exérèse de la tumeur gliale chez les patients opérable d’une tumeur gliale. Les gliomes sont les tumeurs primitives du système nerveux central les plus fréquentes. Le traitement des gliomes reposent principalement sur l’exérèse chirurgicale (ablation de la tumeur) éventuellement suivie d’une radiothérapie et chimiothérapie complémentaires. Une nouvelle technique expérimentale d’aide à l’intervention chirurgicale, plus sensible, s’appuie sur la spectroscopie de fluorescence qui consiste en l’analyse de la fluorescence d’un échantillon (dans notre cas, une zone de tissu cérébral) par le biais d’une source lumineuse d’excitation et l’acquisition d’un spectre de fluorescence. Cette nouvelle technique pourrait à terme servir d’outil de diagnostic en temps réel pour différencier en peropératoire les zones tumorales des zones saines pour améliorer la qualité de l’exérèse. Les objectifs de cette étude sont de valider cliniquement cette technique expérimentale de système optique, d’évaluer la sécurité d’utilisation du système et la mise en pratique de la mesure peropératoire. L’intervention chirurgicale de la tumeur sera réalisée sous anesthésie générale ou en condition de chirurgie éveillée. Trois heures avant l’opération, le patient prendra de l’acide 5-amino-lévulinique (5-ALA) par voie orale qui sera transformé en une substance capable d’émettre de la lumière fluorescente et qui s’accumulera dans les cellules tumorales pour être révélée en peropératoire par une source lumineuse. La résection de la tumeur sera ainsi guidée par cette fluorescence proportionnelle à la densité cellulaire. Le suivi du patient sera assuré par le neurochirurgien pendant la phase post-opératoire et jusqu’à la sortie d’hospitalisation.

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RESECT : Essai de phase 3 randomisé, en simple aveugle, visant à évaluer l’efficacité de l’exérèse chirurgicale guidée par fluorescence, chez des patients ayant un glioblastome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’exérèse chirurgicale guidée par fluorescence, chez des patients ayant un glioblastome. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront un comprimé d’acide 5-aminolévulinique (5-ALA) cinq à six heures avant une chirurgie guidée par fluorescence. Les patients du deuxième groupe recevront un comprimé de placebo cinq à six heures avant une chirurgie guidée par neuronavigation.

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Etude GLIOSPECT : étude visant à étudier l’apport d’une nouvelle technique peropératoire de spectroscopie de fluorescence pour améliorer l’exérèse de la tumeur gliale chez les patients opérable d’une tumeur gliale. [essai clos aux inclusions] Les gliomes sont les tumeurs primitives du système nerveux central les plus fréquentes. Le traitement des gliomes reposent principalement sur l’exérèse chirurgicale (ablation de la tumeur) éventuellement suivie d’une radiothérapie et chimiothérapie complémentaires. Une nouvelle technique expérimentale d’aide à l’intervention chirurgicale, plus sensible, s’appuie sur la spectroscopie de fluorescence qui consiste en l’analyse de la fluorescence d’un échantillon (dans notre cas, une zone de tissu cérébral) par le biais d’une source lumineuse d’excitation et l’acquisition d’un spectre de fluorescence. Cette nouvelle technique pourrait à terme servir d’outil de diagnostic en temps réel pour différencier en peropératoire les zones tumorales des zones saines pour améliorer la qualité de l’exérèse. Les objectifs de cette étude sont de valider cliniquement cette technique expérimentale de système optique, d’évaluer la sécurité d’utilisation du système et la mise en pratique de la mesure peropératoire. L’intervention chirurgicale de la tumeur sera réalisée sous anesthésie générale ou en condition de chirurgie éveillée. Trois heures avant l’opération, le patient prendra de l’acide 5-amino-lévulinique (5-ALA) par voie orale qui sera transformé en une substance capable d’émettre de la lumière fluorescente et qui s’accumulera dans les cellules tumorales pour être révélée en peropératoire par une source lumineuse. La résection de la tumeur sera ainsi guidée par cette fluorescence proportionnelle à la densité cellulaire. Le suivi du patient sera assuré par le neurochirurgien pendant la phase post-opératoire et jusqu’à la sortie d’hospitalisation.

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Étude GLIOFOCAL : étude de phase 1, évaluant la faisabilité et la sécurité d’emploi de l’utilisation peropératoire de l’endomicroscopie confocale laser dans le diagnostic en temps réel des lésions cérébrales, chez des patients ayant un gliome de bas grade ou un gliome de haut grade. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité et la sécurité d’emploi de l’utilisation peropératoire de l’imagerie confocale laser, chez des patients ayant un gliome de bas grade ou un gliome de haut grade. Les patients recevront de la fluorescéine faure administrée en perfusion intraveineuse ou du chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique administré par voie orale. Les patients bénéficieront d’une endomicroscopie confocale laser pendant une exérèse chirurgicale réalisée soit, par une approche chirurgicale ouverte, soit par une biopsie stéréotaxique.

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SENTICOL-2 : Essai randomisé comparant le prélèvement isolé du ganglion sentinelle associé ou non à une lymphadénectomie pelvienne, pour la prise en charge ganglionnaire, chez des patientes ayant un cancer précoce du col utérin. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la méthode de diagnostique par "ganglion sentinelle", chez des patientes ayant un cancer précoce du col utérin. La méthode du ganglion sentinelle devrait permettre d’éviter le curage ganglionnaire systématique standard. Avant l’opération, les patientes auront un examen de lymphoscintigraphie avec injection d'un produit de marquage radioactif (Nanocis®). Au cours de l'opération, un produit de coloration sera injecté afin de repérer les premiers relais vasculaires de l’aire ganglionnaire. Le ganglion sentinelle repéré par la méthode de coloration et/ou la méthode de marquage radioactif sera extrait pour une analyse immédiate (pendant l'opération). Si le ganglion est cancéreux, un curage ganglionnaire complet sera réalisé au cours de l’opération. Si le ganglion n’est pas suspect ou si l’analyse immédiate est négative, les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement : les patientes du premier groupe auront un curage ganglionnaire complet, alors que les patientes du deuxième groupe n’en auront pas. Pour les patientes des deux groupes, les ganglions sentinelles seront analysés dans un deuxième temps (8 à 10 jours). Si des micrométastases sont trouvées lors de la deuxième analyse, les patientes auront un curage ganglionnaire complet, suivi d’une radiochimiothérapie puis éventuellement d’une hystérectomie. Si les ganglions sentinelles sont indemnes, les patientes auront une hystérectomie simple ou élargie suivant la taille de la tumeur. Au cours de cet essai, les patientes rempliront des questionnaires d'évaluation de la qualité de vie. Les patientes auront une visite de suivi à 1, 3 et 6 mois après l’opération, ainsi qu’une évaluation de la maladie après 3 ans.

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• Spécialités Chirurgie, Imagerie,